Regulación de tecnología médica: la FDA publica las decisiones 510(k) de enero de 2014

Aug 22, 2023

10 de febrero de 2014 Por el personal de MassDevice

TOTAL 510(k)s ESTE PERIODO 229 TOTAL CON RESÚMENES 215 TOTAL CON ESTADOS 14

DISPOSITIVO: ELITECH CLINICAL SYSTEMS CREATININE PAP SL, ELICAL 2, ELITROL I Y ELITROL II, CONTROL DE ORINA BI-LEVELELITECH GROUP 510(k) NO: K132399(TRADICIONAL)ATENCIÓN: DEBRA K HUTSON NO. DE TELÉFONO: 425 482 5174 21720 23RD SE, SUITE 150 SE DECISIÓN TOMADA: 03-ENE-14BOTHELL WA 98021 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE INMUNOQUÍMICA DE IMÁGENES DE BECKMAN COULTER INMUNOGLOBULINA DE BAJA CONCENTRACIÓN, BECKMAN COULTER BECKMAN COULTER, INC 510(k) NO: K130122 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: AMANDA BROWN TELÉFONO NO: 714 961 6484 250 S. KRAEMER BLVD E1.SE. 01 SE DECISIÓN TOMADA: 07-ENE-14 BREA CA 92821 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PRUEBA DE ÁCIDO NUCLEICO DE CULTIVO DE SANGRE VERIGENE GRAM NEGATIVO (BC-GN) NANOSPHERE, INC 510(k) NO: K132843(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MARK DEL VECCHIO NO DE TELÉFONO: 847 400 9000 4088 COMMERCIAL AVENUE SE DECISIÓN TOMADA: 08-ENE- 14 NORTHBROOK IL 60062 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: FASTEP S10 HCG SERUM/ORINE COMBO TEST POLYMED THERAPEUTICS, INC 510(k) NO: K132834(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JJ XIA NO. DE TELÉFONO: 301 250 0831 12828 DOE LANE SE DECISIÓN TOMADA: 9 DE ENERO DE 2014 GAITHERSBURG MD 20878 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ANALIZADOR QUÍMICO RX DAYTONA PLUS; RX DAYTONA PLUS REACTIVO ASPARTATO AMINOTRANSFERASA (AST) RANDOX LABORATORIES, LTD. 510(k) NO: K131554(TRADICIONAL) ATENCIÓN: PAULINE ARMSTRONG TELÉFONO NO: 44 289442 2413 55 DIAMOND RD. SE DECISIÓN TOMADA: 09-ENE-14 CRUMLIN, CONDADO DE ANTRIM REINO UNIDO BT29 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: REACTIVO, RUSSEL VIPER VENOM – LA CONFIRM DSRV, INC. 510(k) NO: K132076(ESPECIAL) ATENCIÓN: LAWANDA WASHINGTON TELÉFONO NO: 404 300 5121 780 PARK NORTH BLVD. SUITE 100 SE DECISIÓN TOMADA: 10 DE ENERO DE 2014 DECLARACIÓN DE Clarkston GA 30021 510(k)

DISPOSITIVO: REACTIVO, RUSSEL VIPER VENOM – LA SCREEN DSRV, INC. 510(k) NO: K132130(ESPECIAL) ATENCIÓN: LAWANDA WASHINGTON TELÉFONO NO: 404 300 5121 780 PARK NORTH BLVD. SUITE 100 SE DECISIÓN TOMADA: 10 DE ENERO DE 2014 DECLARACIÓN DE Clarkston GA 30021 510(k)

DISPOSITIVO: TAZA DE PRUEBA DE UN PASO PARA UN SOLO O MÚLTIPLES DROGAS; PRUEBA DE UN PASO ÚNICO/MÚLTIPLE DROGAS DIPCARD CO-INNOVACIÓN BIOTECH CO., LTD. 510(k) NO: K131110(TRADICIONAL) ATENCIÓN: HONG FENG NO. DE TELÉFONO: 86 20 6287285 NO. 13 CARRETERA YANYUAN. DISTRITO DE TIANHE DECISIÓN TOMADA: 15 DE ENERO DE 14 GUANGZHOU, GUANGDONG CH 510507 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CALPREST EUROSPITAL SPA 510(k) NO: K130945(TRADICIONAL) ATENCIÓN: DAVID DUNN NO. DE TELÉFONO: 510 393 4216 3331 EAGLE WATCH DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 16 DE ENERO DE 2014 WOODSTOCK GA 30189 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: INMUNAÁLISIS OXICODONA ENZIMA INMUNOENSAYO IMMUNALYSIS CORPORATION 510(k) NO: K131168(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JOSEPH GINETE TELÉFONO NO: 909 482 0840 829 TOWNE CENTER DR. SE DECISIÓN TOMADA: 17-ENE-14 POMONA CA 91767 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE MONITOREO DE GLUCOSA EN SANGRE GLUCOMENTOR, SISTEMA DE MONITOREO DE GLUCOSA EN SANGRE MULTI GLUCOMENTOR SD BIOSENSOR 510(k) NO: K123517(ESPECIAL) ATENCIÓN: JIGAR SHAH NO. DE TELÉFONO: 516 482 9001 55 NORTHERN BLVD SE DECISIÓN TOMADA: 17-ENE-14 GREAT NECK NY 11021 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ENSAYO DE FRUCTOSAMINA ADVIA CHEMISTRY, CALIBRADOR DE FRUCTOSAMINA ADVIA CHEMISTRY SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, IN510(k) NO: K131307(TRADICIONAL) ATENCIÓN: KIRA GORDON TELÉFONO NO: 914 524 2996 511 BENEDICT AVE SE DECISIÓN TOMADA: 24-JAN-14 TARRY CIUDAD NY 10591 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ENSAYO DE LÍQUIDO ORAL RAPIDFRET PARA OPIATOS; CALIBRADORES, CONTROLES, COLECTOR DE FLUIDOS ORALES RAPIDFRET; RAPIDFRET INTEGRATED WORK BIOPHOR DIAGNOSTICS, INC. 510(k) NO: K133642(TRADITIONAL) ATENCIÓN: NATHANIEL G BUTLIN TELÉFONO NO: 650 367 4954 1201 DOUGLAS AVE SE DECISIÓN TOMADA: 24-ENE-14 REDWOOD CITY CA 94063 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: KIT DE PRUEBA ELISA DE PANTALLA DE ANTICUERPOS ANTINUCLEARES (ANA) DE GOLD STANDARD DIAGNOSTICS GOLD STANDARD DIAGNOSTICS 510(k) NO: K131330(TRADICIONAL) ATENCIÓN: NAPOLEON MONCE NO. DE TELÉFONO: 530 759 8000 2851 SPAFFORD SE DECISIÓN TOMADA: 28 DE ENERO DE 2014 Davis CA 95618 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CMOS-VIDEO-CISTUOURETROSCOPIO FLEXIBLE KARL STORZ ENDOSCOPY-AMERICA, INC.510(k) NO: K131364(TRADICIONAL) ATENCIÓN: SHIVEN GANDHI TELÉFONO NO: 424 218 8322 2151 E. GRAND AVE. SE DECISIÓN TOMADA: 02-ENE-14 EL SEGUNDO CA 90245 5017 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA

DISPOSITIVO: SOMATOM DEFINICIÓN COMO OPEN SIEMENS MEDICAL SYSTEMS, INC. 510(k) NO: K130901(TRADICIONAL) ATENCIÓN: KIMBERLY MANGUM NO. DE TELÉFONO: 610 448 4912 51 VALLEY STREAM PARKWAY SE DECISIÓN TOMADA: 2 DE ENERO DE 2014 MALVERN PA 19355 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA

DISPOSITIVO: ESPECIFICACIÓN MODELO M15SOURCE PRODUCTION & EQUIPMENT CO.,510(k) NO: K132969(TRADICIONAL)ATENCIÓN: KELLEY RICHARDT NO. DE TELÉFONO: 504 464 9471 113 Teal St. SE DECISIÓN TOMADA: 02-ENE-14Saint Rose LA 70087 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: APOSITO BACTERIOSTÁTICO HYDROFERA BLUE PU HYDROFERA, LLC. 510(k) NO: K130670(TRADICIONAL) ATENCIÓN: HEATHER S SOMERS NO. DE TELÉFONO: 860 456 0677 322 MAIN ST., SUITE 1101 SE DECISIÓN TOMADA: 2 DE ENERO DE 2014 WILLIMANTIC CT 06226 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: LIGHTSCALPEL LIGHTSCALPEL LLC 510(k) NO: K132661(TRADICIONAL) ATENCIÓN: DAVID WALTERS NO. DE TELÉFONO: 425 368 1588 16932 Woodinville Redmond Rd NE StSE DECISIÓN TOMADA: 2 DE ENERO DE 2014 Woodinville WA 98072 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CARTUCHO DE REACTIVO FLEXIBLE LOCI VITAMINA B12 (VB12), CALIBRADOR DE ANEMIA LOCI (ANEM CAL) SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS 510(k) NO: K133512 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: ANNA MARIE K ENNIS NO. DE TELÉFONO: 302 631 9352 500 GBC DRIVE MS 514 SE DECISIÓN TOMADA: 02-ENE-14 NEWARK DE 19702 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA

DISPOSITIVO: GELPOINT PATH TRANSANAL ACCESS PLATFORM APPLIED MEDICAL RESOURCES CORP. 510(k) NO: K133393(TRADITIONAL) ATENCIÓN: FRANS VANDENBROEK TELÉFONO NO: 949 713 8369 22872 AVENIDA EMPRESA SE DECISIÓN TOMADA: 02-ENE-14 RANCHO SANTA MARGARITA CA 92688 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SIREN EPCR SUITE MEDUSA MEDICAL TECHNOLOGIES INC. 510(k) NO: K131272(TRADITIONAL) ATENCIÓN: DIANE SUDDUTH TELÉFONO NO: 512 327 9997 816 CONGRESS AVE. SUITE 1400 SE DECISIÓN TOMADA: 3 DE ENERO DE 2014 AUSTIN TX 78701 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: FMWAND FERROMAGNETIC SURGICAL SYSTEM DOMAIN SURGICAL, INC. 510(k) NO: K130606(TRADITIONAL) ATENCIÓN: CURTIS JENSEN NO. DE TELÉFONO: 801 924 4950 1370 S 2100 E SE DECISIÓN TOMADA: 3 DE ENERO DE 2014 Salt Lake City UT 84108 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SPINEFRONTIER A-CIFT SOLOFUSE SISTEMA DE DISPOSITIVO DE FUSIÓN INTERVERTEBRAL CERVICAL SPINEFRONTIER, INC. 510(k) NO: K131880(ABREVIADO) ATENCIÓN: MEREDITH MAY NO. DE TELÉFONO: 719 264 9937 4628 NORTHPARK DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 3 DE ENERO DE 2014 COLORADO SPRINGS CO 80918 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PRISMAFLEX SYSTEM 7.10 GAMBRO RENAL PRODUCTS, INC. 510(k) NO: K131516(TRADITIONAL) ATENCIÓN: KAE MILLER NO. DE TELÉFONO: 303 222 6724 14143 DENVER WEST PARKWAY SUITE 40SE DECISIÓN TOMADA: 3 DE ENERO DE 2014 LAKEWOOD CO 80401 510( k) DECLARACIÓN

DISPOSITIVO: BAUSCH + LUMB, SISTEMA INYECTOR VIS100 BAUSCH & LOMB 510(k) NO: K133146(ESPECIAL) ATENCIÓN: SHIVANI K CHITALIA NO. DE TELÉFONO: 949 398 5632 50 TECHNOLOGY DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 3 DE ENERO DE 2014 IRVINE CA 92618 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA

DISPOSITIVO: ANCLAJE TOTALMENTE DE SUTURA Y-KNOT RC, 2,8 MM – DOBLE CARGA Y TRIPLE CARGA CON SUTURAS HIFI #2 CONMED CORPORATION 510(k) NO: K133224(ESPECIAL) ATENCIÓN: NYROBIA FREEMAN TELÉFONO NO: 727 399 5416 11311 CONCEPT BLVD . SE DECISIÓN TOMADA: 03-ENE-14 LARGO FL 33773 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: FUSION SINGLE LINK ANGELUS INDUSTRIA DE PRODUCTOS ODO510(k) NO: K132923(TRADITIONAL) ATENCIÓN: TARA CONRAD NO. DE TELÉFONO: 305 377 0077 18851 NE 29TH AVE 720 SE DECISIÓN TOMADA: 03-JAN-14 AVENTURA FL 33180 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ESPERE UNA AGUJA DE ASPIRACIÓN POR ULTRASONIDO ENDOSCÓPICO DELGADA BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 510(k) NO: K133312(ESPECIAL) ATENCIÓN: YINGYING GAO NO DE TELÉFONO: 508 683 4356 100 BOSTON SCIENTIFIC WAY SE DECISIÓN TOMADA: 03-JAN-14 MARLBOROUGH MA 0 1752 510(k) ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: DISPOSITIVOS DE FIJACIÓN DE SINDESMOSIS ORTHOHELIXORTHOHELIX SURGICAL DESIGNS, INC. 510(k) NO: K132733(TRADICIONAL)ATENCIÓN: BRIAN HOCKETT NO. DE TELÉFONO: 330 869 9562 1065 Medina Rd. SUITE 500 SE DECISIÓN TOMADA: 3 DE ENERO DE 2014 Medina OH 44256 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA ESPINAL PERÍMETRO C, SISTEMA ESPINAL CAPSTONE, SISTEMA ESPINAL CAPSTONE L, SISTEMA ESPINAL PERÍMETRO MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 510(k) NO: K133645(TRADICIONAL) ATENCIÓN: BECKY RONNER TELÉFONO NO: 800 876 3133 1800 PYRAMID PLACE SE DECISIÓN TOMADA: 3 DE ENERO DE 2014 MEMPHIS TN 38132 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

Dispositivo: Wave 2G, Soul Hansaton Akustik GmbH 510 (K) No: K130937 (tradicional) Atn: Nick Burmester Phone No: 49 406 68788128 Beim Strohhause 17 SE Decisión tomada: 03-Jan-14 Hamburgo GM 20097 510 (K) Resumen disponible DE LA FDA

DISPOSITIVO: TRU FLU MERIDIAN BIOSCIENCE, INC. 510(k) NO: K133714(ESPECIAL) ATENCIÓN: SUSAN ROLIH NO. DE TELÉFONO: 513 271 3700 3471 RIVER HILLS DR. DECISIÓN SE TOMADA: 3 DE ENERO DE 2014 CINCINNATI OH 45244 DECLARACIÓN 510(k)

DISPOSITIVO: SYNGO.VIA WEB VIEWER SIEMENS AG, MEDICAL SOLUTIONS 510(k) NO: K130998(TRADITIONAL) ATENCIÓN: SABINE SCHROEDEL NO. DE TELÉFONO: 49 919184 8285 HENKESTRASSE 127 SE DECISIÓN TOMADA: 3 DE ENERO DE 2014 ERLANGEN GM 91052 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ACON ON CALL SOFTWARE DE MANEJO DE DIABETES ACON LABORATORIES, INC. 510(k) NO: K131469(SPECIAL) ATENCIÓN: QIYI XIE NO DE TELÉFONO: 858 875 8011 10125 Mesa Rim Road SE DECISIÓN TOMADA: 6 DE ENERO DE 2014 SAN DIEGO CA 92121 DECLARACIÓN 510(k)

DISPOSITIVO: LATERAL SYNFIX SYNTHES (USA) PRODUCTS LLC 510(k) NO: K131276(TRADITIONAL) ATENCIÓN: MONIKA MCDOLE-RUSSELL NO. DE TELÉFONO: 610 719 5448 1302 WRIGHTS LANE EAST SE DECISIÓN TOMADA: 6 DE ENERO DE 2014 WEST CHESTER PA 19380 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: OPTIFLUX ULTRA DIALIZER FRESENIUS MEDICAL CARE NORTH AMERI510(k) NO: K123262(TRADITIONAL) ATENCIÓN: DENISE OPPERMANN NO. DE TELÉFONO: 781 699 4479 920 WINTER STREET SE DECISIÓN TOMADA: 6 DE ENERO DE 2014 WALTHAM MA 02451 1457 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE PLACA DE MANO ACUMED ACUMED LLC 510(k) NO: K132769(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MARIAH KNIGHT NO. DE TELÉFONO: 503 207 1530 5885 NW CORNELIUS PASS RD. SE DECISIÓN TOMADA: 06-ENE-14 HILLSBORO O 97124 9432 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

Dispositivo: Sistema de uñas Tibial IM Distalock Dgimed Ortho, Inc 510 (K) No: K132830 (Tradicional) Atn: Scott Youngstrom Teléfono No: 952 582 6711 12400 Whitewater Drive, Suite 2010Se Decisión tomada: 06-Jan-14 Minnetonka Mn 55343 510 (( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA

DISPOSITIVO: ESTERILIZADOR A VAPOR SAKURA ASSR; -AO12, -A012W, -AO12P,-AO12PW / SKYTRON INTEGRITY 270; ESTERILIZADOR A VAPOR, ESTERILIZADOR A VAPOR VP SAKURA SEIKI CO., LTD. 510(k) NO: K132439(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MARIA F GRIFFIN TELÉFONO NO: 704 843 1675 55 NORTHERN BLVD SUITE 200 SE DECISIÓN TOMADA: 6 DE ENERO DE 2014 GREAT NECK NY 11021 510(k) RESUMEN DISPONIBLE A PARTIR DE LA REVISIÓN DE TERCEROS DE LA FDA

DISPOSITIVO: ESCÁNER DE ULTRASONIDO PRO FOCUS 2202 BK MEDICAL APS 510(k) NO: K132685(TRADICIONAL) ATENCIÓN: GERT NIELSEN NO. DE TELÉFONO: 011 45 44528100 MILEPARKEN 34 SE DECISIÓN TOMADA: 6 DE ENERO DE 2014 HERLEV DA DK-27 30 510(k) ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: LIGHTSTIM FOR ACNE/ LIGHTSTIM FOR ACNE MINI LED INTELLECTUAL PROPERTIES, LLC 510(k) NO: K131461(TRADICIONAL) ATENCIÓN: STEVE MARCHESE NO. DE TELÉFONO: 949 502 4088 16552 VON KARMAN AVE. DECISIÓN SE TOMADA: 6 DE ENERO DE 2014 IRVINE CA 92606 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: INTONEMV INCONTROL MEDICAL, LLC 510(k) NO: K133826(SPECIAL) ATENCIÓN: JESSICA ANDRESHAK NO. DE TELÉFONO: 262 373 0422 3225 GATEWAY ROAD, SUITE 250 SE DECISIÓN TOMADA: 6 DE ENERO DE 2014 BROOKFIELD WI 53045 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MONITOR LCD PARA MAMOGRAFÍA DIGITAL MONOCROMO DE 21,3 PULGADAS (54 CM) MS3512 (ML21035) JVC KENWOOD CORPORATION 510(k) NO: K133686(TRADICIONAL) ATENCIÓN: TSUKASA TASHIRO TELÉFONO NO: 81 258 6611 3-12, MORIYACHO, KANAGAWA-KU DECISIÓN SE TOMADA: 6 DE ENERO DE 14 YOKOHAMA-SHI, KANAGAWA JA 221-0510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

Dispositivo: Servicio de instrumentos ultrasónicos de Medisiss Servicio de instrumentos quirúrgicos y S510 (k) No: K124033 (tradicional) Attn: Brandi J Panteleon Teléfono No: 541 923 3310 2747 SW 6th Street SE Decisión tomada: 07-Jan-14 Redmond o 97756 510 (K K (K K K (K ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: D-RAD SMART PACK SMITH & NEPHEW, INC. 510(k) NO: K132296(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MARTIN OSTMANN TELÉFONO NO: 901 399 1809 1450 BROOKS RD. DECISIÓN SE TOMADA: 7 DE ENERO DE 2014 MEMPHIS TN 38116 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: GUANTES DE EXAMEN DE PACIENTE DE VINILO SIN POLVO SHANDONG BINXIANG MEDICAL PRODUCTS510(k) NO: K131832(TRADICIONAL) ATENCIÓN: RAY ZHOU NO. DE TELÉFONO: 909 548 4828 12390 EAST END AVE. DECISIÓN SE TOMADA: 07-ENE-14 CHINO CA 91710 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: AXIA RADIAL HEAD SYSTEM IMDS (DISPOSITIVO MÉDICO INNOVADOR SY510(k) NO: K132735(TRADICIONAL) ATENCIÓN: ANDREW RYNEARSON TELÉFONO NO: 407 770 0258 2710 DISCOVERY DRIVE, STE 600 CO-ISE DECISIÓN TOMADA: 07-ENE-14 ORLANDO FL 32826 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MICROCUTTER XCHANGE 30, MICROCUTTER XCHANGE 30, CARTUCHO DE GRAPA AZUL, CARTUCHO DE GRAPA AZUL CARDICA, INC. 510(k) NO: K132581 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: FREDERICK BAUER TELÉFONO NO: 650 331 7163 900 SAGINAW DR. DECISIÓN SE TOMADA: 7 DE ENERO DE 2014 Redwood City CA 94063 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ESCÁNER DE ULTRASONIDO FLEX FOCUS 1202 BK MEDICAL APS 510(k) NO: K132677(TRADICIONAL) ATENCIÓN: GERT NIELSEN NO DE TELÉFONO: 011 45 44528100 MILEPARKEN 34 SE DECISIÓN TOMADA: 07-ENE-14 HERLEV DA DK-2730 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

Dispositivo: Cable de cautería monopolar, cable de cautería bipolar intuitiva Surgical, Inc (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: IDSS SLC BLACK DIAMOND VIDEO 510(k) NO: K133413(TRADICIONAL) ATENCIÓN: RAGUNATH MUNIANDY TELÉFONO NO: 510 439 4500 503 CANAL BLVD. DECISIÓN SE TOMADA: 07-ENE-14 RICHMOND CA 94804 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CORTADOR DE SUTURA ENDOSCÓPICA GRUPO DE ENDOSCOPÍA DE LOS ESTADOS UNIDOS, INC510(k) NO: K133736(TRADICIONAL)ATENCIÓN: ERIC MAYNARD NO. DE TELÉFONO: 440 639 4494 5976 HEISELY RD. DECISIÓN SE TOMADA: 07-ENE-14 DECLARACIÓN DEL MENTOR OH 44060 510(k)

DISPOSITIVO: KIT DE SISTEMA VENOSO LÁSER ENDOVASCULAR CON FIBRA EMISORA RADIAL DE 2 ANILLOS BIOLITEC SIA 510(k) NO: K130681(TRADICIONAL) ATENCIÓN: HARRY HAYES TELÉFONO NO: 413 250 0779 1349 MAIN ROAD SE DECISIÓN TOMADA: 08-ENE-14 GRANVILLE MA 01034 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: V-PATCH SYSTEM INTELESENS LIMITED 510(k) NO: K131000(TRADICIONAL) ATENCIÓN: PAUL DRYDEN NO. DE TELÉFONO: 239 498 2155 24301 WOODSAGE DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 8 DE ENERO DE 2014 BONITA SPRINGS FL 34134 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MINITORNILLO DE ORTODONCIA PARA ANCLAJE ABSOLUTO DENTAL MORELLI 510(k) NO: K130476(TRADICIONAL) ATENCIÓN: LILIAN LLULL TELEFONO NO : 305 377 0077 18851 NE 29TH AVE 720 SE DECISIÓN TOMADA: 08-ENE-14 AVENTURA FL 33180 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SAFESEPT NEEDLE FREE TRANSEPTAL TROCAR GUIDEWIRE OSCOR INC. 510(k) NO: K130843(TRADITIONAL) ATENCIÓN: MILA DOSKOCIL NO. DE TELÉFONO: 727 937 2511 3816 Desoto Blvd SE DECISIÓN TOMADA: 8 DE ENERO DE 2014 PALM HARBOR FL 34683 510(k ) DECLARACIÓN

DISPOSITIVO: 3I T3(R) IMPLANTES DENTALES HEXAGONALES EXTERNOS BIOMET 3I 510(k) NO: K133049(TRADICIONAL) ATENCIÓN: CHRIS MCKEE NO. DE TELÉFONO: 561 776 6700 4555 RIVERSIDE DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 8 DE ENERO DE 2014 PALM BEACH GARDENS FL 33410 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MEDCOMP POWER INYECTABLE SAFETY HUBER NEEDLE MEDICAL COMPONENTS INC 510(k) NO: K132880(TRADICIONAL) ATENCIÓN: TIMOTHY HOLWICK NO. DE TELÉFONO: 215 256 4201 1499 DELP DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 8 DE ENERO DE 2014 HARLEYSVILLE PA 19438 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: NEBULIZADOR DE MALLA ULTRASÓNICA FOSHAN GAUNYING ELECTRONICS CO., L510(k) NO: K132247(TRADICIONAL) ATENCIÓN: GUENTER GINSBERG TELÉFONO NO: 239 948 2001 11820 RED HIBISCUS DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 8 DE ENERO DE 2014 BONITA SPRINGS FL 34135 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA

DISPOSITIVO: EMERGE MEDICAL SISTEMA DE PLACA BLOQUEADA PARA FRAGMENTOS PEQUEÑOS EMERGE MEDICAL 510(k) NO: K133452(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MICHELLE POTVIN NO. DE TELÉFONO: 720 459 6392 720 S. COLORADO BLVD. DECISIÓN SE TOMADA: 8 DE ENERO DE 2014 DENVER CO 80246 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CATÉTER CON GLOBO DE OCLUSIÓN OCCLUDER BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 510(k) NO: K133750(TRADICIONAL) ATENCIÓN: CHRISTINE SHOEMAKER NO. DE TELÉFONO: 508 683 4214 100 BOSTON SCIENTIFIC WAY SE DECISIÓN TOMADA: 08-ENE-14 MARLBOROUGH MA 01752 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ENDO GIA(TM) ADAPTADOR EXTRA LARGO COVIDIEN LLC 510(k) NO: K133762(ESPECIAL) ATENCIÓN: DEBRA PEACOCK NO. DE TELÉFONO: 203 492 6935 60 MIDDLETOWN AVENUE SE DECISIÓN TOMADA: 8 DE ENERO DE 2014 NORTH HAVEN CT 06473 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA

DISPOSITIVO: ENDOCHOICE SISTEMA DE RIEGO CON TAPA DE BOTELLA DE AGUA ENDOCHOICE, INC. 510(k) NO: K133747(ESPECIAL) ATENCIÓN: DANIEL HOEFER TELÉFONO NO: 678 708 4743 11810 WILLS ROAD SUITE 100 SE DECISIÓN TOMADA: 8 DE ENERO DE 2014 ALPHARETTA GA 30009 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SONOPULSE/ SONOPULSE III IBRAMED- INDUSTRIA BRAZILERIA DE E510(k) NO: K130888(TRADICIONAL) ATENCIÓN: TARA CONRAD TELEFONO : 305 377 0077 18851 NE 29TH AVE, 720 SE DECISIÓN TOMADA: 09-ENE-14 AVENTURA FL 33180 5 10 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: LEIBINGER ADVANCE SISTEMA DE DISTRACCIÓN INTERNO DE MEDIA CARA STRYKER 510(k) NO: K121235(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JAMSHED BADARPURA NO. DE TELÉFONO: 269 389 4260 750 TRADE CENTER WAY STE 200 SE DECISIÓN TOMADA: 9 DE ENERO DE 2014 PORTAGE MI 49002 510( k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ACTIM PROM ALERE SCARBOROUGH, INC 510(k) NO: K123986(TRADICIONAL) ATENCIÓN: ANGELA DRYSDALE NO. DE TELÉFONO: 207 730 5737 10 SOUTHGATE ROAD SE DECISIÓN TOMADA: 9 DE ENERO DE 2014 SCARBOROUGH ME 04074 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA

DISPOSITIVO: BAUSCH & LOMB INYECTOR SYSTEM BAUSCH & LOMB 510(k) NO: K131958(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JASON SMITH NO. DE TELÉFONO: 800 393 6642 30 ENTERPRISE SUITE 450 SE DECISIÓN TOMADA: 09-ENE-14 ALISO VIEJO CA 92656 7115 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA

DISPOSITIVO: MEDOS HILITE 7000 & 7000 LT OXIGENADOR MEDOS MEDIZINTECHNIK AG 510(k) NO: K133261(ESPECIAL) ATENCIÓN: LEANN CHRISTMAN TELÉFONO NO: 734 995 9098 3526 WEST LIBERTY RD. DECISIÓN SE TOMADA: 9 DE ENERO DE 2014 ANN ARBOR MI 48103 48103 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: TAMPONES DE PLÁSTICO TAMPAX M, SIN PERFUME THE PROCTER & GAMBLE COMPANY 510(k) NO: K133244(ESPECIAL) ATENCIÓN: KATHLEEN BLIESZNER, PH.D. NÚMERO DE TELÉFONO: 513 634 3168 6110 CENTER HILL AVENUE SE DECISIÓN TOMADA: 9 DE ENERO DE 2014 CINCINNATI OH 45224 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MIDLINE (TM) CENTINEL SPINE, INC. 510(k) NO: K133286(ESPECIAL) ATENCIÓN: JOHN PARRY NO. DE TELÉFONO: 900 AIRPORT RD, STE #3B SE DECISIÓN TOMADA: 9 DE ENERO DE 2014 WEST CHESTER PA 19380 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA

DISPOSITIVO: CRYOLOCK BIOTECH, INC. 510(k) NO: K122982(TRADICIONAL) ATENCIÓN: ROBYN SCOPIS TELÉFONO NO: 949 262 0411 3722 AVE. SAUSALITO SE DECISIÓN TOMADA: 09-ENE-14 IRVINE CA 92606 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ALAMO C ALLIANCE PARTNERS, LLC 510(k) NO: K133321(ESPECIAL) ATENCIÓN: JENNIFER PALINCHIK NO. DE TELÉFONO: 440 930 2015 33490 PIN OAK PARKWAY SE DECISIÓN TOMADA: 9 DE ENERO DE 2014 AVON LAKE OH 44012 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ISO-GARD MASK TELEFLEX MEDICAL, INC. 510(k) NO: K132729(ESPECIAL) ATENCIÓN: ANGELA BOUSE NO. DE TELÉFONO: 919 433 4904 2917 WECK DR. DECISIÓN SE TOMADA: 09-ENE-14 RESEARCH TRIANGLE PARK NC 27709 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: RETENCIÓN DE CRUZADO ITOTAL, SISTEMAS DE REEMPLAZO DE RODILLA UNICONDILAR IUNI, SISTEMA DE REPARACIÓN DE RODILLA BICOPARTAMENTAL IDUO CONFORMIS, INC. 510(k) NO: K133256(TRADICIONAL) ATENCIÓN: ANITA SHAH NO. DE TELÉFONO: 781 345 9164 28 Crosby Dr SE DECISIÓN TOMADA: 09- 14 DE ENERO Bedford MA 01730 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: RAMPART-L SPINEOLOGY, INC. 510(k) NO: K133371(ESPECIAL) ATENCIÓN: BRYAN BECKER NO. DE TELÉFONO: 651 256 8534 7800 3RD ST NORTH SUITE 600 SE DECISIÓN TOMADA: 09-JAN-14 ST. PAUL MN 55128 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: HAMMERLOCK 2 BIOMEDICAL ENTERPRISES, INC 510(k) NO: K133520(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JOE SOWARD NO. DE TELÉFONO: 210 677 0354 14785 OMICRON DR STE 205 SE DECISIÓN TOMADA: 9 DE ENERO DE 2014 SAN ANTONIO TX 78245 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: GEL SURFUSE II, MASILLA SURFUSE II, GEL EXFUSE II, MASILLA EXFUSE II HANS BIOMED CORP. 510(k) NO: K130235(TRADICIONAL) ATENCIÓN: PATSY J TRISLER, JD, RAC TELÉFONO NO: 301 652 5344 5600 WISCONSIN AVENUE # 509 SE DECISIÓN TOMADA: 10 DE ENERO DE 2014 CHEVY CHASE MD 20815 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ENDOSCOPIOS FUJIFILM SERIE 600 FUJIFILM MEDICAL SYSTEMS EE. UU., I510(k) NO: K132210(TRADICIONAL) ATENCIÓN: GINA WALLJASPER NO. DE TELÉFONO: 973 686 2636 10 HIGH POINT DR SE DECISIÓN TOMADA: 10-ENE-14 WAYNE NJ 07470 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ET PRÓTESIS SISTEMA OSSTEM IMPLANT CO.,LTD 510(k) NO: K130662(TRADICIONAL) ATENCIÓN: PATRICK LIM TELÉFONO NO: 888 678 0001 85 BEN FAIRLESS DR. DECISIÓN SE TOMADA: 10 DE ENERO DE 2014 FAIRLESS HILLS PA 19030 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ANNEXTM ADJACENT LEVEL SYSTEM SPINE WAVE, INC. 510(k) NO: K132403(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JOSEPH MERCADO TELÉFONO NO: 203 944 9494 3 ENTERPRISE DR. SUITE 210 SE DECISIÓN TOMADA: 10 DE ENERO DE 2014 SHELTON CT 06484 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: BIOACTIVE BONE GRAFT PUTTY BIOSTRUCTURES, LLC 510(k) NO: K132071(TRADITIONAL) ATENCIÓN: PATSY J TRISLER, JD, RAC TELÉFONO NO: 301 652 5344 5600 WISCONSIN AVE. #509 SE DECISIÓN TOMADA: 10 DE ENERO DE 2014 CHEVY CHASE MD 20815 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ESCÁNER DE ULTRASONIDO FLEX FOCUS 1202 BK MEDICAL APS 510(k) NO: K132335(TRADICIONAL) ATENCIÓN: RANDI HAUERBERG TELÉFONO NO: 454 45 28100 MILEPARKEN 34 SE DECISIÓN TOMADA: 10-ENE-14 HERLEV DA DK-2730 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ESCÁNER DE ULTRASONIDO PRO FOCUS 2202B-K MEDICAL APS 510(k) NO: K132346(TRADICIONAL)ATENCIÓN: RANDI HAUERBERG NO DE TELÉFONO: 45 445281 00MILEPARKEN 34 SE DECISIÓN TOMADA: 10-JAN-14HERLEV DA DK-2730 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: FLEXMAP 3D LUMINEX CORP. 510(k) NO: K133302(TRADICIONAL) ATENCIÓN: CHRISTIE HUGHES TELÉFONO NO: 512 219 8020 12212 TECHNOLOGY BLVD. SE DECISIÓN TOMADA: 10-ENE-14 AUSTIN TX 78727 6115 510(k) DECLARACIÓN

DISPOSITIVO: AXIUM SISTEMA DE BOBINA DESMONTABLE MICRO THERAPEUTICS, INC. D/B/A EV3510(k) NO: K133310(ESPECIAL) ATENCIÓN: ANGELA LAMPREY TELÉFONO NO: 949 297 9781 9775 TOLEDO WAY SE DECISIÓN TOMADA: 10-ENE-14 IRVINE CA 92618 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: NERVE CUFF COOK BIOTECH INCORPORATED 510(k) NO: K132660(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MARY A FADERAN TELÉFONO NO: 765 497 3355 1425 INNOVATION PLACE SE DECISIÓN TOMADA: 10-ENE-14 WEST LAFAYETTE EN 47906 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE TERAPIA DE PROTONES PROBEAM VARIAN MEDICAL SYSTEMS 510(k) NO: K133191(TRADICIONAL) ATENCIÓN: VY TRAN NO. DE TELÉFONO: 650 424 5731 3100 HANSEN WAY SE DECISIÓN TOMADA: 10 DE ENERO DE 2014 PALO ALTO CA 94304 1129 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

Dispositivo: Sistema de fijación externa Digifix Virak Orthopedic Research, LLC 510 (K) No: K132731 (tradicional) Attn: Kimberly Strohkirch Teléfono No: 901 361 2037 3416 ROXEE Run Cove Decisión tomada: 10-Jan-14 Bartlett TN 38133 510 (K K ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PANPAC WORD/CATETER BARTHOLIN PANPAC MEDICAL CORPORATION 510(k) NO: K130087(TRADICIONAL) ATENCIÓN: YEN-MING PAN TELÉFONO NO: 886 286472 242 NO. 202, 6F-1.2, SEC.3 TATONG ROADSE DECISIÓN TOMADA: 10 DE ENERO DE 2014 CIUDAD DE SHI-CHIH, TAIPEI HSIEN TW DECLARACIÓN 510(k)

DISPOSITIVO: SISTEMA DE ALTA VELOCIDAD ANSPACH EG1, ACCESORIOS G1 THE ANSPACH EFFORT, INC. 510(k) NO: K133604(ESPECIAL) ATENCIÓN: JEANNETTE G DAILEY NO. DE TELÉFONO: 561 494 3710 4500 RIVERSIDE DR. DECISIÓN SE TOMADA: 10 DE ENERO DE 2014 PALM BEACH GARDENS FL 33410 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CT PULMONARY ANALYSIS QI IMAGING, LLC 510(k) NO: K130552(TRADITIONAL) ATENCIÓN: RICHARD BALL NO. DE TELÉFONO: 650 413 1364 1235 RADIO ROAD, STE 110 SE DECISIÓN TOMADA: 13-ENE-14 REDWOOD CITY CA 94065 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA

Dispositivo: Entuit Thrive LP Retención de globos de globo Tubo de alimentación de gastrostomía Dispositivos médicos Xeridiem 510 (k) No: K130674 (tradicional) Attn: Michelle Lott Phone No: 520 882 7794 4700 S Overland Dr Decisión tomada: 13-Jan-14 Tucson AZ 85714 5101010 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PROXIFAST ABSORBABLE STAPLE SURGIMATIX, INC. 510(k) NO: K132669(TRADITIONAL) ATENCIÓN: GRACE CARLSON, MD NO. DE TELÉFONO: 847 400 2546 1539 JARVIS AVE SE DECISIÓN TOMADA: 13-ENE-14 ELK GROVE VILLAGE IL 60007 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA

DISPOSITIVO: S9 CRONULLA PARA HER RESMED LTD. 510(k) NO: K132606(TRADICIONAL) ATENCIÓN: TELÉFONO NO: 9001 SPECTRUM CENTER BLVD SE DECISIÓN TOMADA: 13-ENE-14 KEARNY MESA CA 92123 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE TORNILLO PEDICULAR SANTIS LANTERNA MEDICAL TECHNOLOGIES 510(k) NO: K133063(TRADICIONAL) ATENCIÓN: RICH JANSEN, PHARM.D. NÚMERO DE TELÉFONO: 612 281 5505 13540 GUILD AVE SE DECISIÓN TOMADA: 13-ENE-14 APPLE VALLEY MN 55124 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE TORNILLO PEDICULAR SPINESELECT POLYSCREW SPINESELECT, LLC 510(k) NO: K133066(TRADICIONAL) ATENCIÓN: RICH JANSEN, PHARM.D. NÚMERO DE TELÉFONO: 612 281 5505 13540 GUILD AVE SE DECISIÓN TOMADA: 13-ENE-14 APPLE VALLEY MN 55124 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: TREVO PROVUE RETRIEVER MODIFICADO CONCENTRIC MEDICAL, INC. 510(k) NO: K132641(TRADICIONAL) ATENCIÓN: SARAH MEYER NO. DE TELÉFONO: 510 413 2681 301 E. EVELYN AVE. DECISIÓN SE TOMADA: 13 DE ENERO DE 2014 MOUNTAIN VIEW CA 94041 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE JERINGA DE MEZCLA ZIMMER KNEE CREACIONES, INC. 510(k) NO: K133021(TRADICIONAL) ATENCIÓN: SHAUN HANSON NO DE TELÉFONO: 484 753 5461 841 Springdale Drive SE DECISIÓN TOMADA: 13-ENE-14 Exton PA 19341 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: K SERIES CPAP Systems CURATIVE MEDICAL INC. 510(k) NO: K130828(TRADICIONAL) ATENCIÓN: AMY MCKINNEY NO. DE TELÉFONO: 979 236 1622 6518 TAMARIND SKY LN. DECISIÓN SE TOMADA: 13 DE ENERO DE 2014 FULSHEAR TX 77441 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CÁNULA NASAL DE CO2/O2 (CON O2 DE 4" (10 CM) Y TUBO DE CO2), CÁNULA NASAL DE CO2/O2 (CON O2 DE 8" (240 CM) Y TUBO DE CO2 DE 4" (10 CM), SOUTHMEDIC, INC. 510(k ) NO: K131410(TRADICIONAL) ATENCIÓN: TISH ANGER NO. DE TELÉFONO: 705 720 1902 50 ALLIANCE BLVD., SE DECISIÓN TOMADA: 13-ENE-14 BARRIE, ONTARIO CA L4M 5K3 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: GEM PREMIER 4000 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 510(k) NO: K133407(SPECIAL) ATENCIÓN: CAROL MARBLE TELÉFONO NO: 781 861 4467 180 HARTWELL ROAD SE DECISIÓN TOMADA: 13-ENE-14 BEDFORD MA 01730 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ULTRABLOX BLOXR CORPORATION 510(k) NO: K133684(TRADITIONAL) ATENCIÓN: RAI CHOWDHARY NO. DE TELÉFONO: 801 590 9880 960 LEVOY DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 13 DE ENERO DE 2014 SALT LAKE CITY UT 84123 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: M2 WRIST 2 MRI SYSTEM ASPECT IMAGING LTD 510(k) NO: K130692(TRADICIONAL) ATENCIÓN: GEORGE HATTUB TELÉFONO NO: 508 479 6116 291 HILLSIDE AVE. DECISIÓN SE TOMADA: 14 DE ENERO DE 2014 SOMERSET MA 02726 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SUTURA SINTÉTICA ABSORBIBLE FOOSIN MEDICAL SUPPLIES INC.LTD 510(k) NO: K130735(TRADICIONAL) ATENCIÓN: DIANA HONG NO. DE TELÉFONO: 86 212281 5850 PO BOX 237-023 SE DECISIÓN TOMADA: 14-JAN-14 SHANGHAI CH 200030 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA

DISPOSITIVO: SUTURA SINTÉTICA ABSORBIBLE FOOSIN MEDICAL SUPPLIES INC.LTD 510(k) NO: K130737(TRADICIONAL) ATENCIÓN: DIANA HONG NO. DE TELÉFONO: 86 212281 850 PO BOX 120-119 SE DECISIÓN TOMADA: 14-JAN-14 SHANGHAI CH 200120 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA

DISPOSITIVO: COSENSE CO MONITOR CAPNIA, INC. 510(k) NO: K130036(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JULIE BLACKLOCK NO. DE TELÉFONO: 650 213 8444 2445 FABER PLACE, STUITE 250 SE DECISIÓN TOMADA: 14 DE ENERO DE 2014 PALO ALTO CA 94303 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA

DISPOSITIVO: SR VIVODENT S, SR ORTHOTYP S, SR ORTHOLINGUAL S IVOCLAR VIVADENT, INC. 510(k) NO: K132984(TRADITIONAL) ATENCIÓN: DONNA MARIE HARTNETT TELÉFONO NO: 716 691 2260 175 PINEVIEW DR. DECISIÓN SE TOMADA: 14 DE ENERO DE 14 AMHERST NY 14228 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: IMMULITE 2000 AFP, BR-MA Y OM-MA MATERIAL DE VERIFICACIÓN DE CALIBRACIÓN SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, IN510(k) NO: K132739 (ABREVIADO) ATENCIÓN: GARO MIMARYAN TELÉFONO NO: 914 524 3270 511 BENEDICT AVE SE DECISIÓN TOMADA: 14- 14 DE ENERO TARRYTOWN NY 10591 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: TASMIN R SIGNUS MEDIZINTECHNIK GMBH 510(k) NO: K123758(TRADICIONAL) ATENCIÓN: KAREN E WARDEN, PHD NO. DE TELÉFONO: 440 729 8457 PO BOX 566 SE DECISIÓN TOMADA: 14 DE ENERO DE 2014 CHESTERLAND OH 44026 2141 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: GRAPADORAS QUIRÚRGICAS SUZHOU BEINUO – GRAPADORAS CIRCULARES DE UN SOLO USO, GRAPADORAS CIRCULARES HEMORROIDALES DE UN SOLO USO, LINEA SUZHOU BEINUO MEDICAL EQUIPMENT CO510(k) NO: K133499(TRADITIONAL) ATENCIÓN: ROBERT SEIPLE, RAC TELEFONO NO: 512 327 9997 816 CON GRESS AVE ., STE 1400 SE DECISIÓN TOMADA: 14-ENE-14 AUSTIN TX 78701 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: TIGER SPINE SYSTEMCORELINK LLC 510(k) NO: K133369(ESPECIAL)ATENCIÓN: JD WEBB NO. DE TELÉFONO: 512 388 0199 1001 OAKWOOD BLVD SE DECISIÓN TOMADA: 14-JAN-14ROUND ROCK TX 78681 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: BIOPHOTAS CELLUMA BIOPHOTAS, INC. 510(k) NO: K131113(TRADICIONAL) ATENCIÓN: SHEPARD G BENTLEY NO. DE TELÉFONO: 949 495 4274 28241 CROWN VALLEY PARKWAY, SUITE SE DECISIÓN TOMADA: 15-ENE-14 LAGUNA NIGUEL CA 92677 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA

DISPOSITIVO: ESCÁNER DE RADIOGRAFÍA COMPUTARIZADA 3DISC AMERICAS 510(k) NO: K133120(ESPECIAL) ATENCIÓN: DANIEL KAMM NO. DE TELÉFONO: 239 234 1735 8870 RAVELLO CT SE DECISIÓN TOMADA: 15-ENE-14 NAPLES FL 34114 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ESCÁNER DE RADIOGRAFÍA COMPUTARIZADA 3DISC AMERICAS 510(k) NO: K133106(ESPECIAL) ATENCIÓN: DANIEL KAMM NO. DE TELÉFONO: 239 234 1735 8870 RAVELLO CT SE DECISIÓN TOMADA: 15-ENE-14 NAPLES FL 34114 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PLACA BASE TIBIAL U2 - TIPO CMA, INSERTO TIBIAL Y AUMENTO UNITED ORTHOPEDIC CORPORATION 510(k) NO: K131864(TRADICIONAL) ATENCIÓN: FANG-YUAN HO NO. DE TELÉFONO: 886 357733 51 NO 57, PARK AVE 2, SCIENCE PARK SE DECISIÓN TOMADA : 15-ENE-14 HSINCHU TW 300 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ILUMINAGE SKIN SMOOTHING LASER CYNOSURE, INC. 510(k) NO: K133473(ESPECIAL) ATENCIÓN: KEVIN O'CONNELL NO. DE TELÉFONO: 978 367 8736 5 CARLISLE ROAD SE DECISIÓN TOMADA: 15-ENE-14 WESTFORD MA 01886 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: GUANTES DE EXAMEN DE PACIENTE DE VINILO SIN POLVO, TRANSPARENTES (SIN COLORES) AIDE PLASTIC CO., LTD. 510(k) NO: K130732(TRADICIONAL) ATENCIÓN: CHU XIAOAN NO. DE TELÉFONO: 86 108238 7441 RM 1606 BLDG.1, JIANXIANG YUAN NO.SE DECISIÓN TOMADA: 16 DE ENERO DE 2014 BEIJING CH 100083 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ENDOCENTER SATELEC-ACTEON GROUP 510(k) NO: K131151(TRADICIONAL) ATENCIÓN: RICK ROSATI NO. DE TELÉFONO: 856 222 9988 124 GAITHER DRIVE, SUITE 140 SE DECISIÓN TOMADA: 16-ENE-14 MT LAUREL NJ 08054 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE FIJACIÓN EXTERNA DOLPHIX CITIEFFE SRL 510(k) NO: K132363(TRADICIONAL) ATENCIÓN: CLAUDE BERTHOIN TELÉFONO NO : 386 672 2630 110 E. GRANADA BLVD SUITE 209 SE DECISIÓN TOMADA: 16-ENE-14 ORMOND BEACH FL 32176 510( k) DECLARACIÓN

DISPOSITIVO: OPTIO-C SISTEMA CERVICAL ANTERIOR ZIMMER SPINE, INC. 510(k) NO: K132894(TRADICIONAL) ATENCIÓN: DONNA SEMLAK NO. DE TELÉFONO: 952 857 5643 7375 BUSH LAKE RD. DECISIÓN SE TOMADA: 16 DE ENERO DE 2014 MINNEAPOLIS MN 55439 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MÓDULO DE SALIDA CARDÍACA CONTINUA E-PICCO Y ACCESORIOS GE HEALTHCARE FINLAND OY 510(k) NO: K132528(TRADITIONAL) ATENCIÓN: JOEL KENT NO. DE TELÉFONO: 358 10 39411 KUORTANEENKATU 2 SE DECISIÓN TOMADA: 16-ENE-14 HELSINKI FI FIN- 00510 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MICROCOPIA QUICKNIT, DIV. DE NEO-FLO INC. 510(k) NO: K131799(TRADICIONAL) ATENCIÓN: PEGGY GOBER NO. DE TELÉFONO: 770 425 5715 3120 MOON STATION RD. NW SE DECISIÓN TOMADA: 16 DE ENERO DE 2014 DECLARACIÓN DE KENNESAW GA 30144 9017 510(k)

DISPOSITIVO: STARLIGHT ORTHOMERICA PRODUCTS, INC. 510(k) NO: K133250(TRADICIONAL) ATENCIÓN: DAVID L HOOPER NO. DE TELÉFONO: 407 290 6592 6333 NORTH ORANGE BLOSSOM TRAIL SE DECISIÓN TOMADA: 16-ENE-14 ORLANDO FL 32810 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA ESPINAL DE CARGA SUPERIOR DYNESYS ZIMMER SPINE, INC 510(k) NO: K133164(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MICHELLE LENZ NO. DE TELÉFONO: 952 830 6243 7375 BUSH LAKE RD. DECISIÓN SE TOMADA: 16 DE ENERO DE 2014 MINNEAPOLIS MN 55441 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Q-SWITCHED ND:YAG LASER BEIJING HONKON TECHNOLOGIES CO., L510(k) NO: K131857(TRADICIONAL) ATENCIÓN: DIANA HONG NO DE TELÉFONO: 86 212281 5850 PO BOX 120-119 SE DECISIÓN TOMADA: 16 DE ENERO DE 14 SHANGHAI CH 200030 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ANCLAJE DE SUTURA Q-FIX, 1,8 MM; ANCLAJE DE SUTURA Q-FIX, 2,8 MM; TALADRO, GUÍA DE TALADRO Y OBTURADOR, 1,8 MM Y 2,8 MM, FIRSTPASS SUTU ARTHROCARE CORPORATION 510(k) NO: K133727(ESPECIAL) ATENCIÓN: MITCHELL DHORITY NO. DE TELÉFONO: 512 358 5995 7000 West William Cannon Drive SE DECISIÓN TOMADA: 16 DE ENERO 14 Austin TX 78735 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SYNAPSE SYSTEM SYNTHES USA PRODUCTS LLC 510(k) NO: K133698(SPECIAL) ATENCIÓN: LAURA BLEYENDAAL NO. DE TELÉFONO: 508 828 3267 325 PARAMOUNT DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 16 DE ENERO DE 2014 RAYNHAM MA 02767 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA

DISPOSITIVO: CATÉTER POWERGLIDE MIDLINE CR BARD, INC. 510(k) NO: K133856(ESPECIAL) ATENCIÓN: CASEY COOMBS TELÉFONO NO: 801 522 5869 605 NORTH 5600 WEST SE DECISIÓN TOMADA: 16-ENE-14 SALT LAKE CITY UT 84116 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA

DISPOSITIVO: HEM-7311 OMRON HEALTHCARE, INC. 510(k) NO: K133379(TRADICIONAL) ATENCIÓN: PAUL DRYDEN NO. DE TELÉFONO: 239 498 2155 24301 WOODSAGE DR. DECISIÓN SE TOMADA: 16 DE ENERO DE 2014 BONITA SPRINGS FL 34134 34134 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: APOLLO SYSTEM PENUMBRA, INC. 510(k) NO: K132931(TRADICIONAL) ATENCIÓN: SETH SCHULMAN TELÉFONO NO: 510 748 3223 1351 HARBOR BAY PARKWAY SE DECISIÓN TOMADA: 17-ENE-14 ALAMEDA CA 94502 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: FRAGMENTO ÓSEO Y PLACAS DE FIJACIÓN, TORNILLOS Y ARANDELAS LAURA CATTABRIGA 510(k) NO: K130614(TRADICIONAL) ATENCIÓN: LAURA CATTABRIGA NO. DE TELÉFONO: 7430 CENTER BAY DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 17-ENE-14 N. BAY VILLAGE FL 33141 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: DISCOVERY CT 590 RT, OPTIMA CT 580, OPTIMA CT 580 RT, OPTIMA CT 580 W GE MEDICAL SYSTEMS, LLC 510(k) NO: K132410(TRADICIONAL) ATENCIÓN: HELEN PENG NO. DE TELÉFONO: 262 424 8222 3000 N GRANDVIEW BLVD. DECISIÓN SE TOMADA: 17 DE ENERO DE 2014 WAUKESHA WI 53188 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: OREGON SCINTIFIC IDT TECHNOLOGY LIMITED 510(k) NO: K131245(TRADICIONAL) ATENCIÓN: LILY LI NO. DE TELÉFONO: 867 552970 1070 BLOQUE 33, IDT TECHNOLOGY LIMITED, SE DECISIÓN TOMADA: 17-ENE-14 SHENZHEN, CH CH 510(k ) DECLARACIÓN

DISPOSITIVO: GALAXY PLUS MEDIEN INTERNATIONAL CO., LTD 510(k) NO: K132921(TRADITIONAL) ATENCIÓN: DANIEL KAMM NO. DE TELÉFONO: 239 234 1735 8870 RAVELLO CT. DECISIÓN SE TOMADA: 17-ENE-14 NAPLES FL 34114 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ESPÉCULO DESECHABLE IOB IOB MEDICAL INC 510(k) NO: K132668(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JOE XIA NO. DE TELÉFONO: 301 250 0831 504E DIAMOND AVE. SUITE F SE DECISIÓN TOMADA: 17 DE ENERO DE 2014 GAITHERSBURG MD 20877 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SMARTDOP XT KOVEN TECHNOLOGY, INC. 510(k) NO: K131623(TRADICIONAL) ATENCIÓN: HARVEY KNAUSS NO. DE TELÉFONO: 832 675 9281 11874 SOUTH EVELYN CIRCLE SE DECISIÓN TOMADA: 17-ENE-14 HOUSTON TX 77071 3404 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: XARIO 100 TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATIO510(k) NO: K133277(TRADITIONAL) ATENCIÓN: CHARLEMAGNE CHUA NO. DE TELÉFONO: 714 669 7896 2441 MICHELLE DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 17 DE ENERO DE 2014 TUSTIN CA 92780 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA ICONACY I-HIP, SISTEMA FEMORAL DE TRANSICIÓN GRADUAL (GT) ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS, LLC 510(k) NO: K133228(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MARC E RUHLING TELÉFONO NO: 574 269 4266 4130 CORRIDOR DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 17 DE ENERO -14VARSOVIA EN 46582 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CATÉTER SUPRAPÚBICO Y SET INTRODUCTOR MEDIPLUS LTD. 510(k) NO: K132890(TRADICIONAL) ATENCIÓN: PAUL DRYDEN TELÉFONO NO: 239 498 2155 UNIDAD 7, THE GATEWAY CENTER CORONATSE DECISIÓN TOMADA: 17-ENE-14 HIGH WYCOMBE, BUCKS UK HP12 35U510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CATÉTER DE ATERECTOMÍA DE SEGUIMIENTO PHOENIX 5F, CATÉTER DE ATERECTOMÍA DE SEGUIMIENTO PHOENIX 6F, ATERECTOMÍA DE DESVIACIÓN PHOENIX 7D CA ATHEROMED INC 510(k) NO: K132682 (TRADICIONAL) ATENCIÓN: ELISA HEBB TELÉFONO NO: 650 473 6846 1455 ADAMS DRIVE SUITE 1110 SE DECISIÓN TOMADA: 17-ENE-14 MENLO PARK CA 94025 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: INYECTION NEEDLE ENDOCHOICE, INC. 510(k) NO: K132065(TRADICIONAL) ATENCIÓN: THERON GOBER NO. DE TELÉFONO: 678 534 6021 11810 WILLS ROAD SE DECISIÓN TOMADA: 17-ENE-14 ALPHARETTA GA 30009 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA

DISPOSITIVO: FDI CONTROLES DE GLUCOSA NIVEL I Y NIVEL II PARA EMBRACE SIN CÓDIGO FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. 510(k) NO: K133197(TRADICIONAL) ATENCIÓN: KENT PRUETT NO. DE TELÉFONO: 830 372 1391 940 Crossroads Blvd SE DECISIÓN TOMADA: 17 DE ENERO -14 Seguin TX 78155 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CÁNULA SECUNDARIA DESECHABLE Y TROCAR DE BANYAN MEDICAL, LLC. 510(k) NO: K133375(TRADICIONAL) ATENCIÓN: TAMMY HEALEY NO. DE TELÉFONO: 401 383 9336 89 BELLOWS STREET SE DECISIÓN TOMADA: 17 DE ENERO DE 2014 WARWICK RI 02888 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PANEL DE DIAGNÓSTICO RT-PCR EN TIEMPO REAL DEL VIRUS DE LA INFLUENZA HUMANA DE LOS CDC, KIT DE TIPIFICACIÓN DE LA INFLUENZA A/B CENTRO PARA EL CONTROL DE ENFERMEDADES Y PRE510(k) NO: K133869 (ESPECIAL) ATENCIÓN: HYE-JOO KIM TELÉFONO NO: 404 639 4643 1600 CLIFTON ROAD, MS-C18 SE DECISIÓN TOMADA: 17 DE ENERO DE 2014 ATLANTA GA 30333 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: EL SOFTWARE KINEGRAPH VMA (ANALIZADOR DE MOVIMIENTO VERTEBRAL) VERSIÓN 2.2, EL NORMALIZADOR DE MOVIMIENTO MANEJO Y DATOS DEL PACIENTE ORTHO KINEMATICS, INC. 510(k) NO: K133875(ESPECIAL) ATENCIÓN: JOHN J SMITH NO. DE TELÉFONO: 202 637 3638 555 13TH STREET , NW SE DECISIÓN TOMADA: 17 DE ENERO DE 2014 WASHINGTON DC 20004 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: TREVO PROVUE RETRIEVER MODIFICADO CONCENTRIC MEDICAL, INC. 510(k) NO: K133464(ESPECIAL) ATENCIÓN: SARAH MEYER NO. DE TELÉFONO: 510 413 2681 301 E Evelyn Ave SE DECISIÓN TOMADA: 17-ENE-14 MOUNTAIN VIEW CA 94041 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA

DISPOSITIVO: NUVIS DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM PHILIPS ULTRASOUND, INC. 510(k) NO: K133833(TRADITIONAL) ATENCIÓN: MARK JOB NO. DE TELÉFONO: 763 682 4139 1394 25TH STREET NW SE DECISIÓN TOMADA: 17-ENE-14 BUFFALO MN 55313 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA REVISIÓN DE TERCEROS DE LA FDA

DISPOSITIVO: SOMATOM EMOTION 6 CT SYSTEMS, SOMATOM EMOTION 16 SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC510(k) NO: K133424(SPECIAL) ATENCIÓN: KIMBERLY MANGUM TELÉFONO NO: 610 448 4912 51 VALLEY STREAM PKWY. DECISIÓN SE TOMADA: 17 DE ENERO DE 2014 MALVERN PA 19355 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MOTION WATCH AND PRO-DIARY CAMNTECH, LTD 510(k) NO: K132764(TRADITIONAL) ATENCIÓN: HOWARD SMITH NO. DE TELÉFONO: 011 44 ​​1480831223 SUPERIOR PENDRILL COURT SE DECISIÓN TOMADA: 21 DE ENERO DE 2014 PAPWORTH EVERARD, CAMBRIDGESHIRE 510(k) ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ICRCO CLARITY VIEWER ICRCO INC. 510(k) NO: K132499(TRADICIONAL) ATENCIÓN: GREG WACHTLER NO. DE TELÉFONO: 310 921 9559 2580 WEST 237TH STREET SE DECISIÓN TOMADA: 21-ENE-14 TORRANCE CA 90505 510(k) DECLARACIÓN

DISPOSITIVO: AB DENTAL DEVICES SISTEMA DE IMPLANTES DENTALES AB DENTAL DEVICES, LTD. 510(k) NO: K132125(TRADICIONAL) ATENCIÓN: DANIELA LEVY TELÉFONO NO: 213 787 3026 22817 VENTURA BLVD #161 SE DECISIÓN TOMADA: 21-ENE-14 WOODLAND HILLS CA 91364 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: TORNILLO CANULADO Y SISTEMA KIRSCHNER (KWIRE) LAURA CATTABRIGA 510(k) NO: K130613(TRADICIONAL) ATENCIÓN: LAURA CATTABRIGA TELÉFONO NO: 561 251 0876 7430 CENTER BAY DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 22-ENE-14 N. BAY VILLAGE FL 33141 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ANKYLOS SYNCONE PILAR 5(DEGREE) DENTSPLY INTERNATIONAL, INC. 510(k) NO: K131644(TRADITIONAL) ATENCIÓN: HELEN LEWIS NO. DE TELÉFONO: 717 487 1332 221 WEST PHILADELPHIA ST. SUITE 60SE DECISIÓN TOMADA: 22 DE ENERO DE 14 YORK PA 17404 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: EDS ULTRASÓNICO TIPS ESSENTIAL DENTAL SYSTEMS, INC. 510(k) NO: K132609(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JEFFREY WAN NO. DE TELÉFONO: 201 487 9090 89 LEUNING STREET SUITE 8 SE DECISIÓN TOMADA: 22-ENE-14 SOUTH HACKENSACK NJ 07606 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: KESTREL POSTERIOR CERVICAL SPINE SYSTEM OMNI SURGICAL LLC DBA SPINE360 510(k) NO: K132122(TRADITIONAL) ATENCIÓN: DAVE LAMB TELÉFONO NO: 512 327 6400 5000 PLAZA ON THE LAKE SUITE 305 SE DECISIÓN TOMADA: 22-ENE-14 AUSTIN TX 78746 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: IMPLANTE FEMORAL DISTAL EXTENDIBLE JTS STANMORE IMPLANTS WORLDWIDE LTD. 510(k) NO: K133152(ESPECIAL) ATENCIÓN: GERARD J PRUD'HOMME NO. DE TELÉFONO: 202 637 5735 555 THIRTEENTH ST, NW SE DECISIÓN TOMADA: 22 DE ENERO DE 2014 WASHINGTON DC 20004 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: LÁSER FRACCIONAL DE CO2 BEIJING HONKON TECHNOLOGIES CO., L510(k) NO: K131837(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MIKE GU NO. DE TELÉFONO: 86 20 62321333 7TH FL. EDIFICIO DE NEGOCIOS JINGGUI NO. DECISIÓN SE TOMADA: 22 DE ENERO DE 14 GUANGZHOU, GUANGDONG CH 510420 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ZOE MONITOR DEL ESTADO DE FLUIDOS TECNOLOGÍAS MÉDICAS NO INVASIVAS, 510(k) NO: K133301(ESPECIAL) ATENCIÓN: MARC O'GRIOFA TELÉFONO NO: 702 614 3360 6412 S. ARVILLE ST. DECISIÓN SE TOMADA: 22-ENE-14 LAS VEGAS NV 89118 89118 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: AESCULAP ​​PEEK XP SISTEMA DE IMPLANTE ESPINAL AESCULAP ​​IMPLANT SYSTEMS, INC. 510(k) NO: K132421(TRADICIONAL) ATENCIÓN: LISA M BOYLE NO. DE TELÉFONO: 610 984 9274 3773 CORPORATE PWKY. DECISIÓN SE TOMADA: 22 DE ENERO DE 2014 CENTER VALLEY PA 18034 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: HYPERION DE PULSACIÓN LARGA ND: YAG LASER SCARLET RF, INC 510(k) NO: K132286(TRADICIONAL) ATENCIÓN: KEVIN J CHOI NO DE TELÉFONO: 310 634 4480 28 STAFFORD DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 22 DE ENERO DE 2014 WEST WINDSOR NJ 08550 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

Dispositivo: Hemosil Recombiplastin 2G (8 ml Vial) Instrumentación Laboratory Co (k) DECLARACIÓN

DISPOSITIVO: DYNACAD/PROSTATA INTERVENCIONAL (DYNALOC/PRÓSTATA) INVIVO CORPORATION 510(k) NO: K133030(TRADITIONAL) ATENCIÓN: LISA SIMPSON TELÉFONO NO: 352 336 0010 3545 SW 47TH AVE. DECISIÓN SE TOMADA: 22-ENE-14 GAINESVILLE FL 32608 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: VSP SYSTEMMEDICAL MODELING INC. 510(k) NO: K133907(ESPECIAL)ATENCIÓN: JONATHAN S KAHAN NO. DE TELÉFONO: 202 637 5794 555 THIRTEENTH STREET NW SE DECISIÓN TOMADA: 22-JAN-14WASHINGTON DC 20004 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA

DISPOSITIVO: LYPOCHEK SPECIALTY INMUNOASSAY CONTROL BIO-RAD LABORATORIES 510(k) NO: K133960(TRADITIONAL) ATENCIÓN: SUZANNE PARSONS TELÉFONO NO: 949 598 1467 9500 JERONIMO RD. DECISIÓN SE TOMADA: 22 DE ENERO DE 2014 IRVINE CA 92618 2017 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: BIOMET STAGE ONE MOLDES ESPACIADORES DE CEMENTO DESECHABLES PARA PRÓTESIS TEMPORALES DE HEMI-HOMBRO BIOMET MANUFACTURING CORP. 510(k) NO: K131135(TRADICIONAL) ATENCIÓN: CARMEN ALBANY TELÉFONO NO: 574 371 3024 56 EAST BELL DRIVE PO BOX 587 SE DECISIÓN TOMADA: 22-ENE-14 VARSOVIA EN 46581 0587 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ACTIVAPIN HT, ENLACE FUSIBLE (ETIQUETADO PRIVADO PARA FOOTMIND, INC.) BIORETEC LTD. 510(k) NO: K133950(ESPECIAL) ATENCIÓN: MINNA RASANEN TELÉFONO NO: 358 20778 9500 HERMIANKATU 22, MODULIGTH BUILDINGSE DECISIÓN TOMADA: 22-ENE-14 TAMPERE FI FI-33720 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ENDO GIA RECARGA REFORZADA CON TECNOLOGÍA TRI-GRAPAS COVIDIEN 510(k) NO: K133938(ESPECIAL) ATENCIÓN: JOSE MARQUEZ TELÉFONO NO : 508 452 4160 15 HAMPSHIRE STREET SE DECISIÓN TOMADA: 22-ENE-14 MANSFIELD MA 02048 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE CIERRE REPROCESADO STERILMED, INC. 510(k) NO: K133414(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JASON SKRAMSTED TELÉFONO NO: 763 488 3483 11400 73RD AVENUE NORTH SE DECISIÓN TOMADA: 22-ENE-14 MAPLE GROVE MN 55369 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MPACT EXTENSION MEDACTA INTERNATIONAL 510(k) NO: K132879(TRADITIONAL) ATENCIÓN: ADAM GROSS NO. DE TELÉFONO: 805 322 3289 4725 CALLE QUETZAL, UNIT B SE DECISIÓN TOMADA: 22-ENE-14 CAMARILLO CA 93012 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE INYECCIÓN DE ARTERIÓN MEDRAD MARK 7 / JERINGA, JERINGA TWIST & GO MEDRAD, INC. / BAYER MEDICAL CARE, 510(k) NO: K132928(ESPECIAL) ATENCIÓN: LISA A EWING NO. DE TELÉFONO: 412 767 2400 ONE MEDRAD DR. SE DECISIÓN TOMADA: 23-ENE-14 INDIANOLA PA 15051 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: KHAN KINETIC TREATMENT (KKT-M2) OPTIMA HEALTH SOLUTIONS INTERNATIO510(k) NO: K130666(TRADITIONAL) ATENCIÓN: FARHAD GHANI NO. DE TELÉFONO: 604 266 5338 303 – 828 W 8th Avenue SE DECISIÓN TOMADA: 23-ENE-14 Vancouver CA V5Z 1E2 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA LÁSER DE DIODO SPEED 808 BEIJING TOPLASER TECHNOLOGY CO., L510(k) NO: K132989(TRADICIONAL) ATENCIÓN: ZHANG XIAOSONG NO. DE TELÉFONO: 86 10 64354759 EAST 3RD FL, BLDG M7 # 1 JIUXIANQISE DECISIÓN TOMADA: 23 DE ENERO DE 2014 DISTRITO DE CHAOYANG, BEIJING CH 1510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ANALIZADOR AUTOMATIZADO DE GILCOHEMOGLOBINA HLC-723G8 TOSOH BIOSCIENCE, INC. 510(k) NO: K131580(TRADICIONAL) ATENCIÓN: ROBERT L WICK TELÉFONO NO: 650 636 8117 6000 SHORELINE COURT SUITE 101 SE DECISIÓN TOMADA: 23-ENE-14 SOUTH SAN FRANCISCO CA 94080 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ZYNO MEDICAL ADMINISTRATION SET ZYNO MEDICAL LLC 510(k) NO: K132841(ESPECIAL) ATENCIÓN: MEI ZHANG, PHD NO. DE TELÉFONO: 508 650 2008 177 PINE ST SE DECISIÓN TOMADA: 23-ENE-14 NATICK MA 01760 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: GRINDGUARD GRIND GUARD TECHNOLOGIES, LLC 510(k) NO: K133037(TRADITIONAL) ATENCIÓN: WILLIAM G MCLAIN NO. DE TELÉFONO: 717 656 9656 342 E. MAIN STREET SUITE 207 SE DECISIÓN TOMADA: 23-ENE-14 LEOLA PA 17540 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA

DISPOSITIVO: ELLIPSE PRECICE SISTEMA DE ALARGAMIENTO DE EXTREMIDADES INTRAMEDULARES ELLIPSE TECHNOLOGIES, INC. 510(k) NO: K131490(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JOHN MCINTYRE TELÉFONO NO: 949 837 3600 13900 ALTON PARKWAY SUITE 123 SE DECISIÓN TOMADA: 23-ENE-14 IRVINE CA 92618 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: JUVORA DENTQAL DISC JUVORA 510(k) NO: K132725(TRADICIONAL) ATENCIÓN: SELINA SHAW TELÉFONO NO: 440 12 53898000 TECHNOLOGY CENTER HILLHOUSE INTERNSE DECISIÓN TOMADA: 23 DE ENERO DE 2014 THORNTON-CLEVELEYS, LANCASHIRE 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA

DISPOSITIVO: CAREFINE PEN NEEDLE FACET TECHNOLOGIES 510(k) NO: K133100(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MARY ANN KINARD TELÉFONO NO: 770 590 6462 112 TOWN PARK DR. SUITE 300 SE DECISIÓN TOMADA: 23 DE ENERO DE 2014 KENNESAW GA 30144 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: AAP LOQTEQ PLACA PARA TIBIA ANTEROLATERAL DISTAL 3.5 AAP IMPLANTATE AG 510(k) NO: K133675(TRADICIONAL) ATENCIÓN: CHRISTIAN ZIETSCH NO. DE TELÉFONO: 49 307501 9193 LORENZWEG 5 SE DECISIÓN TOMADA: 23-ENE-14 BERLIN GM 12099 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MAC 2000 SISTEMA DE ANÁLISIS ECG WIPRO GE HEALTHCARE 510(k) NO: K133622(TRADICIONAL) ATENCIÓN: DOUGLAS KENTZ NO. DE TELÉFONO: 414 581 8987 8200 WEST TOWER AVE SE DECISIÓN TOMADA: 23-ENE-14 MILWAUKI WI 53223 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PUREGRAFT 50 SYSTEM CYTORI THERAPEUTICS, INC. 510(k) NO: K132815(TRADITIONAL) ATENCIÓN: KENNETH K KLEINHENZ NO. DE TELÉFONO: 858 458 0900 3020 CALLAN ROAD SE DECISIÓN TOMADA: 24 DE ENERO DE 2014 SAN DIEGO CA 92121 1109 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA

DISPOSITIVO: KIVA VCF TREATMENT SYSTEM BENVENUE MEDICAL, INC. 510(k) NO: K132817(TRADICIONAL) ATENCIÓN: CINDY DOMECUS, RAC (EE. UU. Y TELÉFONO NO: 650 343 4813 1171 BARROILHET DR. SE DECISIÓN TOMADA: 24 DE ENERO DE 14 HILLSBOROUGH CA 94010 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE NAVEGACIÓN CARO 3 EP, VERSIÓN 3.2 BIOSENSE WEBSTER, INC. 510(k) NO: K132782(TRADICIONAL) ATENCIÓN: WAYNE R HOHMAN NO. DE TELÉFONO: 909 839 8597 3333 DIAMOND CANYON RD SE DECISIÓN TOMADA: 24-ENE-14 DIAMOND BAR CA 91765 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MPP MARC PRO 510(k) NO: K131910(TRADICIONAL) ATENCIÓN: GREG HOLLAND NO. DE TELÉFONO: 949 262 0411 3722 AVE. SAUSALITO SE DECISIÓN TOMADA: 24 DE ENERO DE 2014 IRVINE CA 92606 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MONITOR ULTRASONICO FETAL Y ACCESORIOS SHENZHEN JUMPER EQUIPO MÉDICO 510(k) NO: K131457(TRADICIONAL)ATENCIÓN: FIELD FU NO. DE TELÉFONO: 86 755860 691974TH PISO, EDIFICIO JINHUI, NANHAISE DECISIÓN TOMADA: 24-ENE-14SHENZHEN, GUANGD ONGCH 518052 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA

DISPOSITIVO: ANALIZADOR DE OÍDO MEDIO INVENTIS, FLUTE BASIC, ANALIZADOR DE OÍDO MEDIO INVENTIS, FLUTE PLUS, ANALIZADOR DE OÍDO MEDIO INVENTIS, FLUTE INVENTIS SRL 510(k) NO: K133013(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MASSIMO MARTINELLI TELÉFONO NO: 39 049896 2844 CORSO STATI UNITI 1 /3 SE DECISIÓN TOMADA: 24-ENE-14 PADOVA IT 35127 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA

DISPOSITIVO: YSIO MAX SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC510(k) NO: K133259(ESPECIAL) ATENCIÓN: DARREN DORMAN TELÉFONO NO: 610 219 9066 51 VALLEY STREAM PKWY. DECISIÓN SE TOMADA: 24 DE ENERO DE 2014 MALVERN PA 19355 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PUNTA DE ESPÁTULA DE SONDA ELECTROQUIRÚRGICA EPIX, PUNTA DE GANCHO EN L DE SONDA ELECTROQUIRÚRGICA EPIX, PUNTA DE GANCHO EN J DE SONDA ELECTROQUIRÚRGICA EPIX, RE APPLIED MEDICAL RESOURCES CORP. 510(k) NO: K132300(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JESSICA CHO NO DE TELÉFONO: 949 713 8470 22872 AVENIDA EMPRESA SE DECISIÓN TOMADA: 24-ENE-14 RANCHO SANTA MARGARITA CA 92688 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: DYNATRON PELTIER THERMOSTIM PROBE DYNATRONICS CORP. 510(k) NO: K132057(TRADICIONAL) ATENCIÓN: DOUGLAS SAMPSON TELÉFONO NO: 801 568 7000 7030 PARK CENTER DR. DECISIÓN SE TOMADA: 24 DE ENERO DE 2014 Salt Lake City UT 84121 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: YASARGIL ANEURYSM CLIPS AND CLIP APPLIERS AESCULAP, INC. 510(k) NO: K131500(TRADITIONAL) ATENCIÓN: KATHY A RACOSKY NO. DE TELÉFONO: 610 984 9291 3773 CORPORATE PARKWAY SE DECISIÓN TOMADA: 24-ENE-14 CENTER VALLEY PA 18034 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: EPAD SAFEOP SURGICAL, INC. 510(k) NO: K132616(TRADICIONAL) ATENCIÓN: SHEILA HEMEON-HEYER TELÉFONO NO: 413 330 8578 125 CHERRY LN. DECISIÓN SE TOMADA: 24 DE ENERO DE 2014 AMHERST MA 01002 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ADD-VANTAGE ADDAPTOR HOSPIRA, INC. 510(k) NO: K133602(TRADICIONAL) ATENCIÓN: KAREN KEENER NO. DE TELÉFONO: 224 212 5316 375 N FIELD DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 24 DE ENERO DE 2014 LAKE FOREST IL 60045 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CARTUCHO DE REACTIVO FLEXIBLE DIMENSION VISTA CREATININE (CRE2) SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC510(k) NO: K133728(TRADICIONAL) ATENCIÓN: LAURA J DUGGAN, PH.D. NÚMERO DE TELÉFONO: 302 631 7654 500 GBC DRIVEM/S 514 PO BOX 6101SE DECISIÓN TOMADA: 24-ENE-14 NEWARK DE 19714 6101 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ATRICURE CRYO MODULE SYSTEM ATRICURE, INC. 510(k) NO: K140058(ESPECIAL) ATENCIÓN: KARL DAHLQUIST NO. DE TELÉFONO: 513 755 4100 6217 CENTER PARK DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 24 DE ENERO DE 2014 WEST CHESTER OH 45069 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA REVISIÓN DE TERCEROS DE LA FDA

DISPOSITIVO: ELECTRODO DE RETORNO DE PACIENTE UNIVERSAL MEGA SUAVE MEGADYNE MEDICAL PRODUCTS, INC. 510(k) NO: K133726(ESPECIAL) ATENCIÓN: RONDA MAGNESON NO. DE TELÉFONO: 801 576 9669 11506 SOUTH STATE ST. DECISIÓN SE TOMADA: 24 DE ENERO DE 2014 DRAPER UT 84020 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CAPTIVATOR II, TRAMPAS DE POLIPECTOMÍA DE UN SOLO USO BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 510(k) NO: K133987(ESPECIAL) ATENCIÓN: JANIS F TARANTO TELÉFONO NO: 508 683 4560 100 BOSTON SCIENTIFIC WAY SE DECISIÓN TOMADA: 24-ENE-14 MARLBOROUGH MA 01 752 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MACY CATHETER HOSPI CORPORATION 510(k) NO: K133881(TRADITIONAL) ATENCIÓN: IGAL LADABAUM NO. DE TELÉFONO: 650 483 1035 2384 GEHRINGER DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 24 DE ENERO DE 2014 CONCORD CA 95420 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA TERCERA REVISIÓN DEL PARTIDO

DISPOSITIVO: SONOPULSE COMPACT 1MHZ, SONOPULSE COMPACT 3MHZ IBRAMED EQUIPAMENTOS MEDICOS 510(k) NO: K131309(TRADITIONAL) ATENCIÓN: TARA CONRAD TELEFONO NO : 305 377 0077 18851 NE 29TH AVE 720 SE DECISIÓN TOMADA: 27-ENE-14 AVENTURA FL 3 3180 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE PLACA DE CABLE ESTERNAL DE TRITIUM PIONEER SURGICAL TECHNOLOGY, INC 510(k) NO: K133785(TRADITIONAL) ATENCIÓN: EMILY DOWNS NO DE TELÉFONO: 906 225 5602 375 RIVER PARK CIRCLE SE DECISIÓN TOMADA: 27-ENE-14 Marquette MI 49855 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDA

DISPOSITIVO: ENSAYO ELECSYS FT4 II, ELECSYS FT4 II CALSET ROCHE DIAGNOSTICS 510(k) NO: K131244(TRADICIONAL) ATENCIÓN: EDIE EADS NO. DE TELÉFONO: 317 521 4668 9115 HAGUE ROAD SE DECISIÓN TOMADA: 27 DE ENERO DE 2014 INDIANAPOLIS EN 46250 0416 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CARTUCHO DE REACTIVO FLEXIBLE DIMENSION CREATININA (CRE2) SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC510(k) NO: K132638(TRADICIONAL) ATENCIÓN: LAURA J DUGGAN, PH.D. NÚMERO DE TELÉFONO: 302 631 7654 500 GBC DRIVE M/S 514 PO BOX 610SE DECISIÓN TOMADA: 27-ENE-14 NEWARK DE 19714 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ATAMA SYSTEM MONTERIS MEDICAL 510(k) NO: K132444(TRADICIONAL) ATENCIÓN: BRIAN J EDWARDS NO. DE TELÉFONO: 763 253 4710 1193 SHERMAN STREET SE DECISIÓN TOMADA: 27 DE ENERO DE 2014 ALAMEDA CA 94501 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CONSOLA DE TRATAMIENTO INTEGRADO 4D VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC. 510(k) NO: K133331(TRADICIONAL) ATENCIÓN: PETER J CORONADO NO. DE TELÉFONO: 650 424 6320 3100 HANSEN WAY SE DECISIÓN TOMADA: 27-ENE-14 PALO ALTO CA 94304 94304 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE TORNILLO PEDICULAR AVERSIÓN K7 LLC 510(k) NO: K133103(TRADICIONAL) ATENCIÓN: KAREN E WARDEN NO. DE TELÉFONO: 440 729 8457 PO BOX 566 SE DECISIÓN TOMADA: 27 DE ENERO DE 2014 CHESTERLAND OH 44026 2141 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: 1.5T ORBIT AND MANDIBLE ARRAY, 3.0T ORBIT AND MANDIBLE ARRAY RESONANCE INNOVATIONS LLC 510(k) NO: K133986(TRADITIONAL) ATENCIÓN: RANDALL JONES TELÉFONO NO: 402 934 2650 9840 S 140th St Ste 8 SE DECISIÓN TOMADA: 27- 14 DE ENERO OMAHA NE 68138 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE CABLE PERIPROTÉSICO BIOMET, INC. 510(k) NO: K133354(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JULIE GRANT NO DE TELÉFONO: 305 269 6391 56 EAST BELL DR. SE DECISIÓN TOMADA: 27-ENE-14 VARSOVIA EN 46581 0587 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE FIJACIÓN EXTERNA PEQUEÑA XTRAFIX ZIMMER, INC. 510(k) NO: K131413(TRADICIONAL) ATENCIÓN: NO. DE TELÉFONO: PO BOX 708 SE DECISIÓN TOMADA: 28 DE ENERO DE 2014 VARSOVIA EN 46581 0708 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE PLACA DE FRAGMENTOS SIN BLOQUEO PEQUEÑO Y GRANDE DE EMERGE MEDICALEMERGE MEDICAL 510(k) NO: K133541(TRADICIONAL)ATENCIÓN: MICHELLE POTVIN NO. DE TELÉFONO: 720 459 6392 720 S. COLORADO BLVD. SUITE 550-S SE DECISIÓN TOMADA: 28 DE ENERO DE 14 DENVER CO 80246 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: OTC PATCH WELL-LIFE HEALTHCARE LIMITED 510(k) NO: K133723 (ABREVIADO) ATENCIÓN: CHIN-CHIN HSIEH NO. DE TELÉFONO: 886 229282 112 1FL, NO.16, LANE 454 JUNGJENG RD. DECISIÓN SE TOMADA: 28 DE ENERO DE 2014 CIUDAD DE YUNGHE, CONDADO DE TAIPEI TW 2510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CATÉTER DE INFUSIÓN DEL SENO CORONARIO ADVANCE CS COOK, INC. 510(k) NO: K131204(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JENNIFER RICHARDSON NO DE TELÉFONO: 812 339 2235 750 DANIELS WAY SE DECISIÓN TOMADA: 29 DE ENERO DE 2014 Blmgtn IN 47404 510(k) ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MOORLDLS-BI LÁSER DOPPLER BURNS IMAGER MOOR INSTRUMENTS LTD. 510(k) NO: K132163(TRADICIONAL) ATENCIÓN: XIABING HUANG TELÉFONO NO: 44 129735 715 MILLWEY SE DECISIÓN TOMADA: 29-ENE-14 AXMINSTER, DEVON UK EX135HU 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SPIWAY ENDONASAL ACCESS GUIDE SPIWAY LLC 510(k) NO: K132721(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MARY LOU MOONEY TELÉFONO NO: 949 922 2741 1046 LA MIRADA ST. SE DECISIÓN TOMADA: 29-ENE-14 LAGUNA BEACH CA 92651 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: UA-CELLULAR COMPLETE STRECK 510(k) NO: K131444(TRADICIONAL) ATENCIÓN: DEBORAH KIPP NO. DE TELÉFONO: 402 537 5215 7002 SOUTH 109TH ST. SE DECISIÓN TOMADA: 29-ENE-14 OMAHA NE 68128 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CONJUNTO DE CÁNULA VENOSA FEMORAL TANDEMHEART CARDIAC ASSIST, INC. 510(k) NO: K133236(TRADICIONAL) ATENCIÓN: GREG JOHNSON TELÉFONO NO: 412 963 7770 240 ALPHA DR. DECISIÓN SE TOMADA: 29-ENE-14 Pgh PA 15238 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: AIR OPTIX COLORS, AIR OPTIX COLORS TORIC, AIR OPTIX COLORS MULTIFOCAL CIBA VISION CORPORATION 510(k) NO: K133176(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MARTINA HEIM, PH.D., RAC TELÉFONO NO: 678 415 3565 11460 JOHNS CREEK PARKWAY SE DECISIÓN TOMADA: 29 DE ENERO DE 2014 DULUTH GA 30097 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CADWELL FLEX EEG/PSG CADWELL INDUSTRIES, INC. 510(k) NO: K133355(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JOHN CADWELL JR. NÚMERO DE TELÉFONO: 509 735 6481 909 N Kellogg St SE DECISIÓN TOMADA: 29 DE ENERO DE 2014 KENNEWICK WA 99336 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CENTURION POCT SYSTEM ORTHOFIX, INC. 510(k) NO: K131833(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JACKI GEREN TELÉFONO NO: 214 937 2100 3451 PLANO PARKWAY SE DECISIÓN TOMADA: 30-ENE-14 LEWISVILLE TX 75056 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ANCLA DE SUTURA DE TITANIO MTP SOLUTIONS LLC 510(k) NO: K133229(TRADICIONAL) ATENCIÓN: ROBERT HOY NO. DE TELÉFONO: 614 448 6358 124 SOUTH 600 WEST, SUITE 100 SE DECISIÓN TOMADA: 30-JAN-14 LOGAN UT 84321 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MECTALIF TIPEEK MEDACTA INTERNATIONAL 510(k) NO: K133192(TRADITIONAL) ATENCIÓN: ADAM GROSS NO. DE TELÉFONO: 805 322 3289 4725 CALLE QUETZAL, UNIT B SE DECISIÓN TOMADA: 30-ENE-14 CAMARILLO CA 93012 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

Dispositivo: Electrocardiógrafo digital Shenzhen Biocare Bio-Medical Equip510 (K) No: K132758 (especial) Attn: Diana Hong Teléfono No: 86 21 22815850 PO Box 120-119 SE Decisión tomada: 30-Jan-4 Shangghai CH 200120 510 (K) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: FOTOTERAPIA UV XUZHOU KERNEL MEDICAL EQUIPMENT CO510(k) NO: K132643(TRADICIONAL) ATENCIÓN: DIANA HONG NO. DE TELÉFONO: 86 21 22815850 PO BOX 120-119 SE DECISIÓN TOMADA: 30-ENE-14 SHANGHAI CH 200120 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: DOME S10 NDS SURGICAL IMAGING 510(k) NO: K132770(TRADICIONAL) ATENCIÓN: JIM LENG NO. DE TELÉFONO: 408 776 0085 5750 HELLYER AVENUE SE DECISIÓN TOMADA: 30 DE ENERO DE 2014 SAN JOSE CA 95138 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE MEDICIÓN DE PRESIÓN CARDIOVASCULAR (CPM), NAVVUS CATÉTER ACIST MEDICAL SYSTEMS 510(k) NO: K132474(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MATTHEW STEPANEK NO. DE TELÉFONO: 952 995 9300 7905 FULLER ROAD SE DECISIÓN TOMADA: 30-ENE-14 EDEN PRAIRIE MN 55344 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ARDIS INTERBODY SYSTEM ZIMMER SPINE, INC 510(k) NO: K133184(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MICHELLE LENZ TELÉFONO NO: 952 830 6243 7375 BUSH LAKE RD. DECISIÓN SE TOMADA: 30 DE ENERO DE 2014 MINNEAPOLIS MN 55441 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ARTHREX BIOSUTURE ARTHREX, INC. 510(k) NO: K140019(ESPECIAL) ATENCIÓN: COURTNEY SMITH NO. DE TELÉFONO: 239 643 5553 1370 CREEKSIDE BLVD. SE DECISIÓN TOMADA: 30-ENE-14 NAPLES FL 34108 1945 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE IMÁGENES DE FLUORESCENCIA XIRALITE X4 MIVENION GMBH 510(k) NO: K130003(TRADICIONAL) ATENCIÓN: MALTE BAHNER NO. DE TELÉFONO: 49 30 688379211 ROBERT-KOCH-PLATZ 4 SE DECISIÓN TOMADA: 31-JAN-14 BERLIN GM 10115 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CATÉTER DE HEMODIÁLISIS/AFÉRESIS EN CASCADA HEALTH LINE INTERNATIONAL CORPORAT510(k) NO: K130851(TRADITIONAL) ATENCIÓN: NOLA BENSTOG TELÉFONO NO: 801 773 7798 803 N. 1250 W. SUITE 1 SE DECISIÓN TOMADA: 09-ENE-14 CENTERVILLE UT 840 14 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: NEXSITE HD, CATÉTER DE HEMODIÁLISIS PARA USO A LARGO PLAZO (32 CM), NEXSITE HD, CATÉTER DE HEMODIÁLISIS PARA USO A LARGO PLAZO (36 CM), MARVAO MEDICAL DEVICES, LTD. 510(k) NO: K133796(ESPECIAL) ATENCIÓN: CHRISTINE NICHOLS, RAC TELÉFONO NO: 508 351 8632 368 WEST MAIN STREET SUITE 7 SE DECISIÓN TOMADA: 31-ENE-14 NORTHBOROUGH MA 01532 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

Archivado en: Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), News Well, Regulación/Cumplimiento